按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用开发创设业”（分类代码C35）中的“医疗仪器开发及工具创设”（分类代码C358）；按照《战术性新兴资产分类（2018）》（国度统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程资产”中的“4.2.2植介入生物医用资料及开发创设”。

　　医疗工具可能分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗开发、IVD（体表诊断）四大类。按照运用用处差异，可能将高值医用耗材商场分为骨科植入、血管介入与植入、电心理与起搏器、非血管介入等。血管介入工具分为血汗管介入工具、脑血管介入工具和表周血管介入工具。

　　国内电心理商场因为国产物牌上市晚于表资品牌，且国产厂家正在本领上与进口厂家有必然差异，导致国内商场高端产物仍以表资品牌为主。但近些年国产厂商本领势力进展较速，正渐渐缩幼与表资厂商的差异。目前电心理商场的要紧表资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商要紧为微电心理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。

　　公司的电心理电极导管和射频融解电极导管均为国内首个获批上市的国产产物，先发上风帮力公司成为国内电心理商场中国临盆厂商的龙头企业。2022年福筑省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预告量填报中，公司产物固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极正在所正在竞价单位需求量独占鳌头；三维磁盐水融解导管正在上市18个月后，预告量正在该竞价单位全数品牌中博得较好功劳。正在2023年度，公司三维冷盐水融解导管正在2023年度杀青了手术量当年高出10,000例，正在2024年上半年达成约7,500例手术，正在非房颤医疗界限弥漫证了解产物的安详性和有用性，取得商场的遍及承认。

　　冠脉通道工具国内商场式样已逐渐杀青由表资品牌主导向国产物牌振兴的改革，满堂商场固然另有局部差异，但正在细分产物界限，局部国产工具已博得当先职位，如公司的微导管、造影套件等现已吞没较为显明的当先职位，其他如导辅导管、导辅导丝、球囊导管等产物也敏捷振兴，商场份额不时扩张。同时，跟着国产工具研发和临盆本领水准晋升，国产工具品牌临床承认度也不时晋升，临床医师对付国产工具回收水准逐渐攀高。

　　别的，跟着国度及各级省市带量采购使命的发展，国产物牌的时机越来越多，尤其是吞没先发上风且具备周围化临盆技能的国产医疗工具厂商，可借帮于集采杀青较为敏捷的病院笼盖，晋升商场职位。同时，受采购周期及价钱影响，厥后者进入通道工具商场越来越障碍，行业壁垒逐渐加紧。陈述期内，公司主动化水准和周围化临盆技能晋升显明，且公司进入集采的产物均博得较好的增进，商场竞赛力不时巩固。

　　表周介入可分为表周肿瘤介入和表周血管介入。与冠脉介入比拟，表周血管介入医疗正在我国仍处于进展早期。目前，表周血管介入商场无论动脉或者静脉均是表资品牌为主，国产产物线尚处正在产物完竣、补全阶段。目前，公司已造成下肢介入手术通道无缺管理计划。公司可调阀导管鞘为国内第一个博得国内注册证书的同类产物，可有用防卫大尺寸工具改换时的漏血题目，正在商场上获取了遍及的承认。

　　正在肿瘤介入界限，当下国产替换发展显明。公司的微导管、造影套件等具有显明竞赛上风，同时产物笼盖使用界限由要紧的肝脏肿瘤栓塞拓展至呼吸介入界限。别的，公司具有国产首个拿证的造影球囊，可能用于封堵血管，正在防卫栓塞剂回流，并正在压力测定、出血封堵等界限都有厉重使用，后期随肿瘤介入医疗理念的晋升希望取得进一步的普及和引申使用。他日，跟着公司正在研产物的上市，与表资品牌差异将进一步缩短。

　　正在血管介入医疗类产物界限，公司多个产物处于注册经过中，产物上市后将会进一步足够公司表周介入产物线）非血管介入商场

　　非血管介入商场品类足够，涉及科室遍及，以公司控股子公司湖南依微迪现在有构造的泌尿介入和消化介入来看,目前正在国内商场泌尿结石介入如长年光留置的三类双J管等局部高代价产物仍为表资企业所垄断。正在消化介入界限，表资企业仍吞没主导职位，国内有以南微医学为代表的头部企业，目前湖南依微迪要紧构造胆石症疾病目标。

　　公司是一家潜心于电心理和介入类医疗工具的研发、临盆和出售的高新本领企业，是国产电心理和血管介入医疗工具种类品类齐备、周围当先、拥有较强商场竞赛力的企业之一，已具备可能与表洋产物造成强有力竞赛的技能。

　　电心理产物使用于导管融解手术（又称“电心理手术”），分为电心理耗材及电心理开发。电心理手术的主意正在于心律反常的诊断及医疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检讨及定位惹起心动过速的很是名望，然后正在该处举办片面射频融解，以抵达阻断心脏电信号很是传导途径或开端点的介入诊断医疗本领。

　　公司电心理产物包含电心理开发与耗材两局部，开发要紧有三维心脏电心理标测编造和多道电心理记载仪等；耗材包含电心理电极标测导管、射频融解电极导管和房间隔穿刺针鞘等通道类产物，个中电心理电极标测导管、射频融解电极导管均为国内首家获取注册证的国产产物，同时被科技部认定为国度重心新产物、被深圳科工贸信委认定为深圳市自立改进产物。射频融解导管被广东省科技厅认定为高新本领产物。公司的漂浮暂时起搏电极导管为该种别国内首个获取注册证的国产产物。

　　公司的三维心脏电心理标测编造，不但正在编造定位本领上采用了国际先辈的磁电交融定位体例，还拥有三机一体的高度集成个性，改进地将三维标测编造、多道记载仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地降低了手术成果，将心脏电心理标测编造的进展推向了一个新高度。2023年，公司上市了RFG20A心脏射频融解仪和IP-1射频灌注泵，配合三维电心理标测编造运用，杀青了电心理射频融解开发全笼盖。

　　冠脉介入医疗运用的医疗工具要紧包含冠脉支架产物和冠脉通道产物，公司仍然修筑了无缺的冠脉通道产物线，要紧用于PCI手术。PCI是指全心导管本领疏通狭隘乃至闭塞的冠脉管腔，从而刷新心肌的血流灌注的医疗要领，包含桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、设备通道以及支架植入四个厉重步伐，公司冠脉通道产物线可知足PCI手术的前三个厉重步伐的临床需求。

　　公司冠脉通道产物要紧包含造影导管、造影导丝、血管鞘、导辅导丝、导辅导管、微导管、球囊导管、延长导管等，个中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产物，微导管（冠脉使用）和延长导管为国内首个获取注册证的国产同类产物。别的，锚定球囊扩张导管是国内首个导辅导管内采用球囊锚定体例举办导管换取的改进医疗002173）工具，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭隘介入手术医疗。预塑型导丝为国内独创预先塑弯的导丝，可省略临床操作年光，省略头端人工操作差错，晋升临床手术容易性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特质可有用应对钙化病变，同时由于其优异的通过性，可正在切割球囊、进攻波球囊中通过障碍的病变，为临床供给新的管理计划。

　　公司表周血管介入产物要紧用于方圆血管疾病，是指除了心脏颅内血管以表的血管及其分支的狭隘、闭塞或瘤样扩张激发的疾病。表周血管介入产物与冠脉通道产物使命道理左近，因用于差异身体部位的血管而产物弯形和长度略有不同。

　　通过冠脉通道产物的告成资产化，公司仍然设备了成熟具备的血管介入工具资产化平台，并于2019年正式推出表周血管介入产物。公司表周介入要紧分为肿瘤栓塞介入医疗和方圆血管介入医疗两个目标，产物要紧包含微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导辅导管、下肢使命导丝、PTA球囊导管、骗局器、扶引鞘、抽吸导管、远端珍爱装备等，个中表周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内独一被同意上市的国产产物。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，正在防卫栓塞剂回流，并正在压力测定、出血封堵等界限都有厉重使用的特质产物。

　　公司的非血管介入工具产物是以泌尿结石类介入耗材满堂管理计划为根本，局部消化介入工具、妇科介入工具为辅的产物构造。泌尿介入界限，已上市产物包含泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混杂导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各品种型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。正在消化介入界限，已上市产物包含胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。正在妇科介入界限的产物有输卵管插入术工具，可使用于输卵管再通术等干系医疗。

　　公司弥漫使用自己研发上风及所职掌的介入医疗工具中心临盆工艺，对表承接国内、表洋OEM营业，供给批量代加工、产物定造以及委托项目开荒等任职。产物涵盖各式血管/非血管界限输送编造、导管、导丝以及镍钛类等。

　　公司的采购形式分为两种，对付有筑树安详库存产物的资料，临盆安插部实时更新表购物料清单汇总表至采购部，采购部分按照库存境况联合供应境况提出《采购申请表》并遴选相应的供应商下单并订立采购合同；对付非安详库存内的资料，由需求部分提出《采购申请表》，采购部分遴选相应的供应商下单并订立采购合同。

　　公司的临盆形式是以商场为主导、以客户需求为依托的以销定产形式，分为自造临盆和OEM两品种型。公司子公司湖南埃普特要紧卖力冠脉通道产物、表周血管介入产物及OEM产物的临盆，上海宏桐要紧卖力电心理开发的临盆，湖南依微迪要紧卖力非血管介入产物的临盆；惠泰观澜分公司要紧卖力电心理类耗材的临盆。

　　对付商场有固定需求的产物，商场部按照对商场出售境况的预测，联合相应货仓的库存、车间的临盆技能和上月的临盆境况，于每月初构造干系部分召开合同评审聚会确定下月的临盆安插。

　　对付为客户代为加工的产物（OEM），商场部最先按照客户供给的图纸、规格、质料央乞降搜检规范，联合公司内部产能和定造产物的开荒代价举办评估。之后由研发、临盆等干系部分对产物计划及工艺举办可行性评估，通过内部评估后，公司与客户订立合同及交付规格书并拟定相应的临盆安插。

　　公司境内出售以经销形式为主，配送形式为辅，正在部分区域实行配送形式。公司境表出售均通过经销形式举办出售。

　　正在经销形式下，公司经销商实行买断式出售，即公司向经销商出售产物后，商品的一共权及危害即改变至经销商。

　　配送形式下，公司将产物发送至终端病院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产物配送至终端病院。同时公司仍授权第三方署理任职商举办产物出售任职、病院本领跟台和跟催货款等任职。

　　公司自创造今后便潜心于电心理和血管介入医疗工具界限，颠末20多年的追求与积聚，职掌了多项中心临盆工艺及产物开荒本领，通过打造行业当先的自立临盆创设平台、电心理编造本领平台及产物布局改进，造成了公司的中心本领上风。

　　公司的要紧中心本领原因于自立研发，并通过正在公司产物使用中一连完竣和改进；公司中心本领权属了然，不存正在本领侵权缠绕或潜正在缠绕。

　　公司以知足临床使用为导向，坚决自立研发和改进，主动发展“医工联合”的形式，稳步推动各项研发项目，并对本领改进收效主动申请专利珍爱。陈述期内，公司新增国内医疗工具注册证10个，个中III类医疗工具注册证6个；新增创造专利申请23个，授权9个；新增适用新型专利申请17个，授权5个。

　　二、筹办境况的筹议与说明公司是我国电心理和血管介入耗材界限的当先企业。近年来，受益于计谋援手及人均医疗开销的降低，我国电心理和血管内介入医疗工具正处于敏捷进展阶段，跟着我国生齿老龄化趋向日益特出、医疗本领不时进展、临床干系体验不时晋升及国民强壮认识不时降低，电心理和血管介入的干系手术量将处于敏捷增进阶段。

　　陈述期内，公司连接盘绕战术进展策划目标，稳步有序地推动各项使命，主动阐述研发、本领、质料、产物、商场、渠道等多方面筹办上风，坚硬医工联合的上风，进一步加大新产物、新本领研发进入，并不时加紧商场斥地力度。陈述期内，公司重心发展了以下使命：

　　陈述期内，公司仍潜心于中心政策产物的准入与增进。国内电心理产物新增病院植入150余家，笼盖病院高出1,250家。同时，国内电心理营业依期杀青从守旧二维手术到三维手术的升级，设备了杰出的三维产物商场品牌。

　　陈述期内，公司正在高出800家病院达成三维电心理手术约7,500例，手术量较2023年同期增进高出100%。目前，公司可调弯十极冠状窦导管正在该品类细分商场中连接支柱份额当先，可调弯鞘管通过带量采购项目达成准入，正在陈述期内运用量冲破5,000根。

　　陈述期内，正在以福筑省牵头，27省加入的电心理带量采购项目报量独占鳌头的固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极等品类，定期按量达成采购安插。公司果断履行中标结果，正在确保产物格料知足客户央求的条件下，保险了供货的太平性和实时性。

　　陈述期内，公司电心理产物线竭力于通过“三机一体，全线可调”的产物组合，并基于三维平台，以明星产物可调弯十极导管、可调弯鞘管和磁定位冷盐水融解导管组合，打造规范术式举办非房颤手术的医疗。陈述期内，公司构造了数十场学术举止，通过电心理根本培养、产物运用培训以及打造学术平台，让术者可能熟练职掌国产三维电心理编造的运用要领，填没收司产物运用黏性，有帮于公司成为术者正在国产电心理厂家的首选品牌。

　　陈述期内，公司血管介入类产物的笼盖率及入院排泄率进一步晋升，冠脉产物入院数目较昨年同期增进近20%，表周产物入院增进超30%，满堂笼盖病院数近4,000家。

　　陈述期内，公司通过全新修筑线上、线下一体化运营平台，及学术运营大多账号和视频号，赋能营业引申。公司坚决以产物为中心的线放学术互换和线上学术鼓吹相联合的商场引申计划，盘绕疾病疗法，如冠脉通道、冠脉预策划、冠脉繁复病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通道等，实时有用地向临床转达公司品牌及全产物管理计划。

　　陈述期内，公司血管介入产物线盘绕客户运用习俗作育、手术看法养成、计谋转变等焦点加入及举办举止近80场，笼盖宇宙20余省份及直辖市；盘绕署理商认知和口碑饱吹，举办署理商培训超20场，笼盖近20省市，有用巩固了公司的渠道影响力。

　　陈述期内，公司仍然面对地缘政事故化、环球经济振动及汇率转变等多重离间。公司国际营业连接仍旧增进，满堂同比增进19.73%，个中，独联体区域功绩出现特出，同比增进124%；欧洲区同比增进51%，亚太、拉美、中东非等区域同比增进明显。从产物线来看，冠脉及表周自立品牌和电心理自立品牌连接举动公司国际营业增进的要紧驱动力，冠脉及表周自立品牌营业上半年同比增进43.77%；电心理自立品牌同比增进63.04%；OEM同比增进-20.18%。

　　陈述期内，公司海表商场一连引申冠脉介入CTO及繁复PCI管理计划，通过构造区域间学术互换分享聚会及正在环球冠脉介入展会中的及时案例分享，加紧了术者对公司重心产物的信赖，并获取了更多新客户的眷注和承认。同时，跟着CTO计划的深化推动，公司加紧了对本地署理商干系术式和产物的培训以及跟台援手；并盘绕明星产物Lollipop的特质，初次启动了国内/国际多核心合伙的临床学术探求。

　　公司永远坚决研发及改进，通过一连的高研发进入，不时深化和坚硬正在介入类医疗工具界限的研发势力，公司近三年及一期研发进入分辨为13,487.68万元、17,487.63万元、23,791.56万元及13,389.35万元，占买卖收入比重达16.28%、14.38%、14.42%及13.38%。

　　陈述期内，公司正在研项目博得一连性希望。胸主动脉覆膜支架编造、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、一次性使居心脏电心理标测导管、冠脉血栓抽吸导管等获取注册证。截至陈述期末，冠脉与表周产物线正在研项目腔静脉滤器、弹簧圈、弯形可视双向可调扶引鞘管、表周高压球囊扩张导管、一次性运用介入手术套包、环柄打针器、压力伸长管、连通板等产物进入注册发补阶段，颈动脉支架、TIPS覆膜支架、腹主动脉支架进入临床试验阶段。电心理产物线正在研项目脉冲融解导管、脉冲融解仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感觉融解导管、磁电定位压力感知脉冲融解导管、磁定位压力感觉射频融解导管、磁电定位环形标测导管、磁电定位可调弯标测电极导管等已进入注册审评阶段。泌尿编造产物线正在研项目输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审评阶段。

　　他日，公司仍将加大研发进入，不时加快已有产物的本领刷新和新产物研发，坚决本领改进，仍旧公司的本领上风。

　　为了进一步设备、健康公司长效驱策管造机造，吸引和留住精良人才，弥漫调动公司中心团队的主动性。举动一家竭力于成为国际当先的医疗工具公司，公司不绝今后器重企业人才贮藏和人才梯队摆设。陈述期内，公司连接推动教导力作育项目(简称“LDP”)，对要害岗亭的员工举办了有用鉴别与评估，发展了多项处分实行课程并对LDP的计划举办了优化，造成可一连的作育机造。

　　为竣工公司的战术倾向，公司从加紧引进和自己作育两个方面，力促人才的敏捷生长。目前，公司已修筑了一支包罗资料、医学、生物、算法、软件、硬件等差异专业的高本质人才行列。陈述期内，公司连接加紧与出名高校的产、学、研合伙开荒，嫁接高校人才资源，为公司的进展做人才贮藏。他日，公司将进一步加大人才的作育力度，为早日成为国际当先的医疗工具企业供给有力保险。

　　公司高度器重公司统治布局的健康和内部独揽系统的有用性。陈述期内，公司一连完竣法人统治和内部独揽轨造，晋升运营成果与危害防控技能；同时，深化运营表率性，促使营业流程规范化、合规化，为公司的妥当进展奠定坚实根本。

　　介入性医疗工具资产近年来商场仍旧高速增进态势，临床对更安详有用的介入性医疗工具产物的需求较大，所以各大医疗工具公司都加大研发进入力度，主动发展新产物的研发和本领改进。公司为仍旧竞赛上风，务必一连开荒高本领含量的新产物；其余，为进一步足够公司正在介入医疗界限产物线，亦须要不时研发新的产物。

　　介入类医疗工具拥有较高的研起事度和研发门槛，涉及医学、资料学、生物学、死板创设以及物理化学等多学科交叉界限。正在资产化合键，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的创设等都属于严密加工乃至超严密加工工艺，须要不时的工艺追求、打磨和攻合，才具确保良品率。正在环球同业业不时填充本界限研发进入的大配景下，研发技能、研发前提等不确定要素的局限，能够导致公司不行遵守安插开荒出新产物，或者本领开荒腐败或正在研项目无法资产化，将影响公司买卖收入和盈余技能的生长程序，给公司的筹办带来危害。

　　如公司新产物研发未抵达预期、研发腐败或正在资产化中未能职掌成熟的工艺和产物造备，则公司前期研发进入存正在无法抵达预期回报的危害。

　　举动介入类医疗工具界限的高新本领企业，太平、高本质的科研及处分人才对公司进展起着决计性用意。杰出的薪酬福利、使命情况和人才作育体例对公司的人力资源处分至合厉重。要是公司他日不行正在进展远景、薪酬、福利、使命情况等方面一连供给拥有竞赛力的待遇和驱策机造，能够会酿成科技或处分人才行列的不太平，从而对公司的营业及永远进展酿成晦气影响。

　　目前，我国电心理和血管介入医疗工具行业，表资品牌仍吞没绝对主导职位。表资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业依附其庞大的研发上风、健康的产物系统和先发的渠道上风，吞没国内大局部的商场份额。固然从竞赛厂家上看，公司所处的电心理和血管介入细分界限竞赛厂家并不多，但表资品牌颠末多年的商场耕种和对临床医师的培养，正在必然水准上作育了临床医师的运用习俗，公司仍须要必然的年光来晋升公司产物的运用量。正在电心理界限也有多个国产厂家正正在举办基于房颤医疗的新疗法新本领的临床试验和产物注册。

　　目前，医疗工具行业国度集采、省级定约集采一连举办，固然有帮于杀青产物进一步笼盖和入院，但也加剧了行业竞赛态势，局部细分界限临盆厂家将有能够会逐渐切入该细分界限，进一步加剧该界限的竞赛。别的，价钱系统产生转变，要是公司他日无法确切左右行业进展趋向或无法敏捷应对商场竞赛境况的转变，公司现有的竞赛上风能够被弱幼，将面对商场份额及盈余技能低浸的危害。

　　2021年6月4日，国度医疗保险局、国度进展革新委、工业和讯息化部、财务部、国度卫生强壮委、商场监视处分总局、国度药监局、后勤保险部合伙颁布了《合于发展国度构造高值医用耗材召集带量采购和运用的诱导看法》，重心将局部临床用量较大、采购金额较高、临床运用较成熟、商场竞赛较弥漫、同质化水准较高的高值医用耗材纳入采购界限。一共公立医疗机构均应加入召集采购。

　　若他日国度干系计谋和商场竞赛情况产生巨大转变，且公司未能紧跟行业进展，调解相应的筹办政策，或未能一连举办本领改进和产物升级，仍旧行业当先职位，则公司将能够面对产物商场价钱低浸、毛利率低浸等危害，对公司他日盈余技能发作晦气影响。

　　公司仍将仍旧以经销形式为主的出售形式。跟着经销商数主意一连增加，支柱经销商出售搜集的强壮与太平是公司营业一连进展的厉重要素。公司与经销商的合联要紧基于两边的合营和互信，公司并不行对经销商的实践运营举办直接独揽。所以，存正在潜正在的因经销商出售或售后任职欠妥而对公司品牌声誉带来必然的负面影响的危害，乃至能够导致公司负担相应的抵偿义务，从而对公司临盆筹办发作晦气影响。公司要紧经销商如正在他日筹办举止中与公司的进展战术相违背，使两边不行仍旧太幽静一连的合营，也能够会对公司的他日进展发作晦气影响。

　　介入性医疗工具产物举动直接接触人体心脏、主动脉等厉重器官的医疗工具，其正在临床使用中客观上存正在必然的危害。所以，公司的临盆筹办及产物格料受到国度重心监禁。若他日公司因产物闪现巨大质料题目，患者如正在运用后闪现不料危害事项，患者提生产物义务索赔或所以产生执法诉讼、仲裁等，均有能够对公司的营业、筹办、财政及声誉等方面酿成晦气影响，包含支拨抗辩用度、面对败诉危害或抵偿负担等。

　　公司要紧产物包含电心理和血管介入医疗工具两大类，要紧出售区域正在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体区域及非洲等国度或区域。国度药监局对医疗工具行业实行分类处分和临盆许可轨造，按照干系轨则，公司产物公多属于III类医疗工具，即拥有较高危害，须要采用尤其程序庄厉独揽处分以确保其安详、有用的医疗工具，实行最为庄厉的产物注册处分。其余，国际商场的大大都国度和区域也将介入类医疗工具行业举动重心监禁行业，对医疗工具产物实行庄厉的许可或者认证轨造。若公司他日不行一连知足我国与进口国准入计谋以及行业监禁央求，则产物的临盆许可、商场准入能够被暂停或破除，乃至面对干系部分的科罚，从而对公司的临盆筹办及财政境况带来晦气影响。

　　公司临盆出售的电心理和血管介入产物属于介入性医疗工具，且公多属于III类医疗工具，需正在主管部分博得相应的注册。其余，公司产物要紧进口国也实行相应的产物注册或认证轨造。固然公司目前要紧产物已博得相应的医疗工具注册证或存案凭证，但介入类医疗工具本领含量较高，产物准初学槛较高，主管部分对此类医疗工具产物的有用性和安详性等一连加紧监禁，注册和监禁准则处正在不时调解的流程中。部分产物存正在不行实时博得注册证的能够性，进而影响产物实时投放商场，对公司他日的临盆筹办发作晦气影响。

　　公司高度器重研发人才的作育，通过科学的人才作育系统和合理的驱策机造，打造了一个高目标、高学历、跨学科、整个、太平且竞赛力强的研发团队。截至2024年6月30日，公司共具有研发职员479人，占公司团体员工的19.78%，造成了一支聚集医学、工程学、金属管造、影象合金使用、高分子资料加工和创设等多方面人才的探求开荒团队。

　　正在电心理工具界限，公司是中国第一家获取电心理电极导管、可控射频融解电极导管、漂浮暂时起搏电极导管商场准入并进入临床使用的国产厂家，冲破了表洋产物正在该界限的垄断。公司电心理电极导管和可控射频融解电极导管同时被科技部认定为国度重心新产物、被深圳科工贸信委认定为深圳市自立改进产物，可控射频融解导管被广东省科技厅认定为高新本领产物。公司三维心脏电心理标测编造采用国际主流磁电交融定位道理，改进性地将电心理手术中常用的三维标测编造、多道记载仪、刺激仪效用集于一身，极大地降低了手术成果，将心脏电心理标测编造的进展推向了一个新高度。一个贯穿耗材计划、根本工艺、电子开发、软件、物理、算法等各专业人才构成的有电心理行业体验的研刊行列已初成周围，已能知足高质料的电心理电子医疗开发的各式研发需求。

　　正在血管介入工具界限，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产物，微导管（冠脉使用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获取注册证的国产同类产物。锚定球囊扩张导管是国内首个导辅导管内采用球囊锚定体例举办导管换取的改进医疗工具。导辅导丝为国产首个采用复合双芯计划的导丝，并有多种型号适合百般临床需求，且预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可省略临床操作年光及年青医师练习弧线。表周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内独一被同意上市的国产产物。

　　公司产物梯队了然且足够，具有电心理、冠脉通道、表周血管介入和非血管介入医疗工具。截至2024年6月30日，公司已博得91个国内医疗工具注册证或存案证书，个中III类医疗工具60个；博得15个产物的欧盟CE认证，并正在其他90多个国度和区域达成注册和商场准入。

　　公司自2004年起源积聚电心理耗材临盆技能，具有体验足够的筹办处分团队，较高本质的本领研发人才，以及能干临盆工艺的熟练临盆行列和高效太平的临盆线。陈述期内，公司对电心理耗材产线举办了扩容和优化，产能同比扩张了50%以上。

　　公司遵守ISO13485:2016医疗工具质料处分系统、《医疗工具临盆质料处分表率》等规范央求设备了具备的质料处分系统，并遵守这个质料处分系统独揽顺序央求睁开了产物的各个合键的临盆举止，确保了公司可能实时交付职能太平、质料牢靠的三维心脏电心理标测开发等产物。目前开发类产物线包含三维心脏电心理标测开发、射频灌注泵、心脏射频融解仪和多道电心理开发。

　　公司自2008年起源潜心探求血管介入产物，通过多年的追求与积聚，临盆工艺与配备日趋成熟高效，公司仍然设备具备的临盆系统和质料系统，产物临盆的各个合键都能正在公司内部达成，产物格料能取得直接确保。目前，公司仍然设备18条血管介入产物线，包含血管鞘组、微导管、造影导管、导辅导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导辅导丝、微导丝、维持导管、各式OEM产物线%。

　　陈述期内，子公司湖南埃普特对产能举办了扩容，策划了新厂区（北区工场），新厂区按周围化、主动化、智能化、相联流的思绪举办车间策划构造。截至陈述期末，一期项目（泛泛车间为主半造品临盆厂房）仍然筑成投产，编织车间、挤管车间、导管造管等前工序车间仍然达成扩产乔迁，可能知足他日三年产能扩充需求。二期项目（净化车间为主的造品临盆厂房）正正在基筑施工，主体将正在本年四时度达成，估计2025年上半年可能投产。北区工场整个投产后，血管介入产物年产技能可抵达40亿元。

　　陈述期内，公司各临盆基地一连发展智能创设和精益临盆，使临盆处分水准符合临盆周围的扩张。公司自立研发的专用开发占比呈逐渐上升趋向，较2023年同期，各要紧造品产线%，半造品临盆工序成果晋升10%。目前，公司仍然杀青了导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形相联器等产物装置工序的全主动化。同时正在挤出、磨削、注塑等半造品工序也进入洪量开发，杀青了无人化和少人化，为临盆成果的一连晋升供给了强有力的维持和保险。

　　湖南依微迪自2011年起源OEM导丝加工，依附一连的本领积聚和改进技能，设备了导丝、导管、内窥镜导管以及主机图像管造器四条临盆线、成熟的质料处分系统和优越的产物职能

　　公司设备且完竣了高规范的医疗工具质料处分系统，杀青了从研发到售后的产物全人命周期的流程笼盖。公司的各临盆基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。个中，2011年，电心理产物临盆基地成为行业内首批通过无菌医疗工具临盆质料处分表率（GMP）审核的企业；2019年头，血管通道产物临盆基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司具有国内先辈的电心理和血管介入耗材临盆工艺和本领、新颖化的处离婚腕以及高品格的产物任职。陈述期内，公司质料处分系同一连强壮、高效运行，稳步推动MDR质料系统转版；正在球囊导管、导辅导丝、电心理导管等产物入选各省际定约带量采购之后，公司主动应对，矫捷扩产，正在确保供应的同时，确保产物格料太平，知足质料系统准则央求。

　　公司多项产物知足国际质料规范，接踵获取了欧盟CE认证和多个国度和区域的商场准入许可。陈述期内，公司新增国际商场准入证书50余项，多项产物的重心商场注册认证稳步推动。正在电心理产物界限，公司产物职能太平且通过产物优化弥漫知足了临床需求，譬喻冠状窦标测电极导管、加硬融解电极导管以及固定弯惯例标测电极导管等产物，享有杰出的商场口碑与行业称誉。正在血管介入产物界限，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产物职能特出，取得杰出的临床反应，公司产物格料的太平性也取得业内专家与客户的遍及承认。

　　公司具有一支具备环球化视野和尖锐战术目力的处分团队。团队成员拥有当先的斥地认识和改进技能，具有足够的行业体验，兼有专业的本领与处分才具。按照商场转变及计谋走向，处分团队不时优化公司战术构造，深度开掘公司正在医疗行业界限的商场时机，并高度器重人才作育与产物研发，为公司的可一连进展奠定了杰出坚实的根本。

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